Validacioni dokumenti Ciste Sobe

IZRADA VALIDACIONIH DOKUMENATA ZA ČISTE SOBE

Kompletna dokumentacija za čiste sobe u skladu sa važećim normama

Tokom 2008. godine Termovent je izvršio obuku inženjera za izradu kompletne validacione dokumentacije (VP, IQ, OQ…) kao i za implementiranje validacionih dokumenata u instalirane HVAC sisteme prema važećim GMP, FDA i GAMP standardima. Ova obuka je izvršena u akreditovanoj kompaniji CHEMGINEERING (Beč, Austrija). 
 
Termovent Engineering nudi izradu sledećih validacionih dokumenata:

General documents

  • FDS (Functional Design Specification)
  • TDS (Technical Deign Specification)
  • EQL (Equipment List)
  • FL (Filter List)
  • PCI (List of Process Critical Instruments)
  • CTP (Cleaning and Transport Protocol)
  • TP (Training Protocol)

Manuals and certificate

  • MM&CF (Manufacturer’s Canuals and Certificate)

Automation

  • EQL/ Automation
  • CL (Cable List)
  • IOL (IO List)
  • CD (Circuit Diagram)
  • FDS (Functional Design Specification)
  • HDS (Hardware Design Specification)
  • SDS (Software Design Specification)
  • SCADA (User Manual for Scada)
  • AL (Alarm List)
  • PL (Parameter List)

AS build drawing

  • P&ID, Ductwork, HEPA filter position plan, Disposition of Equipment, …

Commissioning tests

Svi Commissioning Tests se rade na osnovu usaglašenog validacionog plana.

Kvalifikaciona dokumenta

  • IQ (Installation Qualification Protocol)
  • OQ (Operational Qualification Protocol)
  • IQ/OQ APPENDIX (tekstovi, grafici, prilozi)
Specijalisti za čiste sobe
Čiste sobe su posebni, ekološki zatvoreni prostori gde čestice veličine 0,3 mikrona i veće, negativno utiču na proces proizvodnje. Intenzivno se koriste u industrijama proizvodnje poluprovodnika, lekova, biotehnologije, medicinskih uređaja i sl.
Ciste sobe katalog
Čiste sobe katalog (PDF)